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            注射座耐穿刺性和穿剌落屑測試儀

            更新時間:2025-08-25   點擊次數(shù):663次

            注射座耐穿性和穿剌落屑測試儀

            ?一、核心測試功能?

            ?耐穿刺性測試?

            ?原理?:通過機械驅動穿刺針(外徑0.7mm專用針?14)以設定速度(0-200mm/min可調(diào)?)、角度(垂直90°為主)反復穿刺注射座(通常≥1000次),模擬長期臨床使用場景。

            ?性能驗證?:穿刺后施加50kpa200kpa壓力各30秒,檢測注射區(qū)是否泄漏(液滴形成數(shù)量)或結構破損。

            ?穿刺落屑檢測?

            ?落屑收集?:穿刺過程中同步注射純化水(每10次穿刺注入1mL),通過布氏漏斗和快速濾紙收集流經(jīng)導管的液體。

            ?落屑判定?:在5倍放大條件下人工計數(shù)濾紙上的可見落屑(≥10μm顆粒),合格標準為全程落屑總量≤20粒。

            ?二、核心參數(shù)?

            ?模塊?

            ?技術參數(shù)/功能?

            控制系統(tǒng)?

            PLC控制系統(tǒng)?

            操作界面?

            7寸彩色觸摸屏,中英文切換

            加載壓力?

            0-500kpa,精度:±0.5FS(可定制其他量程和精度)

            刺穿速度?

            0-100mm/min可任意設置,設計值范圍:0-200mm/min

            測試樣品

            驅動電機均勻旋轉不同位置刺穿落絮,完quan采用全自動旋轉功能,減少人工操作

            附加功能

            刺穿后在一定的壓力下,是否泄漏試驗項目測試

            軟件

            1套含操作視頻

            電源

            220V50Hz

            重量

            46.7kg

            外形尺寸

            500*420*750mm

            夾具1套,布氏漏斗

            刺穿和樣品旋轉均采用高精度滾珠絲桿個高精度電機驅動,精度0.01mm

            魯爾接頭1套(安裝試樣),若有其他規(guī)格產(chǎn)品可聯(lián)系我們銷售定制其他規(guī)格免費制定

            ?三、執(zhí)行標準及標準化操作流程

            符合標準

            YY 0332—2011 ,YY/T 0285.6-2020

            試驗儀器

            1)試驗用針:符合YY 0881規(guī)定的植入式給藥裝置專用注射針,外徑0. mm

            2注射器:符合GB 15810,規(guī)格為5mL

            3)水:純化水。

            4)快速濾紙。

            5)布氏漏斗。

            試驗步驟

            1)如果注射座與導管是分離的,按使用說明書提供的方法連接。使導管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方,以使試驗中的注入液經(jīng)過濾紙過濾。

            2)用丙酮擦拭各試驗用針晾干。

            3將注射器與1支試驗用針連接,充入水至注射器公稱容量。

            4)用裝配好的試驗用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復穿刺,穿刺點分布應盡量均勻。每穿刺10次,向注射座內(nèi)注射mL水。共穿刺50次,注入mL水。

            5)更換一支新的試驗用針,直至完成1 000次或標稱的最大穿刺次數(shù)。 在5倍放大條件下,檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產(chǎn)生的落屑并對其計數(shù)。

            6)將注射座的注射區(qū)向下懸置,從導管給藥端分別施加50 kPa200 kPa的壓力各30 s,記錄注射區(qū)形成的液滴。

            ??四、應用場景與意義?

            ?質(zhì)控合規(guī)?:強制滿足?YY 0332-2011?對植入式給藥裝置的安全認證要求。

            ?風險預防?:避免臨床因落屑栓塞或密封失效導致感染、堵管等并發(fā)癥。

            ?研發(fā)優(yōu)化?:對比硅膠/橡膠等材料的抗穿刺性能,改進注射座設計。

            配置清單

            主機1臺;

            測試軟件1套;

            說明書1;

            合格證1;

            保修卡1;

            簽收單1;

            銘牌1;

            電源線1;

            扳手1;

            宣傳冊若干;

            250ml玻璃量杯1;

            布氏漏斗1

            注射座耐穿刺性和穿剌落屑測試儀

            上海誠衛(wèi)儀器科技有限公司

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